◆ 云亳堂药业因生产劣药被处罚

　　近日，四川省药监局官网显示，云亳堂药业因生产、销售的炒酸枣仁性状不符合《中国药典》2015年版一部规定，没收违法所得10230元，并处货值金额2倍的罚款20460元，以上罚没款合计30690元。

　　◆ 一批药停售：补金片、牛黄解毒片…

　　近日，江西省药监局发布了2022年第1期药品监督抽检信息公告。公告称，根据有关规定及计划，该省各级药监部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。

　　经核查确认，本期监督抽检有止痢宁片等15个品种，共21批次不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分、溶出度等。梳理发现，在这15个品种中，有6种为制剂，分别为止痢宁片、双氯芬酸钠肠溶片、盐酸氟桂利嗪胶囊、补金片、安乐片、复方穿心莲片；其余全为中药材及其饮片。

　　◆ 知名大三甲被通报 事关医疗设备采购

　　日前，泰州市纪委监察委发布《市人民医院党委关于巡察整改情况的报告》。

　　2021年4月19日至6月15日，第一巡察组在巡察泰州市人民医院时，发现院方存在未经批准采购进口设备行为等23个问题。截至目前，共计10个问题已整改完成，落实整改措施33项。在进口设备采购方面，该院2019年采购的195件进口医疗设备，没有依照规定在泰州市财政局政府采购中心备案审批。

　　◆ 药店监管新规来了

　　近日，湖北省药监局接连发布多个文件，涉及零售药店经营活动准入管理、GSP符合性检查、执业药师注册管理等。按照湖北省药监局要求，这些办法及规定，自发布之日起施行。

　　早在湖北省药监局印发的《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》就提到，要探索药品经营监管改革，畅通市场大循环。为便利社会药房经营及发展，该省提出了7大利好举措。

　　◆ 国家药监局及药审中心发布4项中药相关指导原则

　　近日，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，CDE发布《中药新药复方制剂美国黑金理论申报资料撰写指导原则（试行）》等3项指导原则。

　　为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布。

　　◆ 最高超7亿美元！阿斯利康引进罕见病新疗法

　　近日，阿斯利康宣布，旗下罕见病公司Alexion与Neurimmune公司达成合作，以3000万美元首付款+最高7.3亿美元里程碑付款获得了治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）的单克隆抗体药物NI006的全球独家权益，该药当前处于Ib期临床阶段。

　　NI006是一款重组人单克隆IgG1抗体，专门针对错误折叠的转甲状腺素蛋白，而不针对转甲状腺素蛋白的生理形式，旨在通过去除心脏中的淀粉样原纤维沉积物（ATTR）来解决ATTR-CM的病理学问题，并有可能治疗晚期ATTR-CM患者。在临床前模型中，NI006可诱导病理性ATTR的清除。

　　◆ 诺华Zolgensma在中国获得临床试验默示许可

　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）信息公开中心显示，诺华（Novartis）旗下治疗脊髓性肌萎缩（Spinal Muscular Atrophy, SMA）的AAV基因治疗药物Zolgensma（OAV101注射液）在中国递交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。此前2021年10月21日，该药物所提交的临床试验申请获得受理。

　　◆ 赛诺菲合作通过AI平台开发15种肿瘤学和免疫学新药

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